不良反应

英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布了有关何首乌不良反应的相关信息：传统中药中，何首乌的根块被用作补益剂和抗衰老剂，常用于治疗脱发和头发早白。自2006年3月30日，有7份怀疑与何首乌相关的不良反应病例通过黄卡系统报送到了英国药品和健康产品管理局。7例报告均与肝损害有关，其中1例为肝功能异常，7例均见黄疸，2例为肝炎，1例黄疸并肝功能损害。患者包括5名女性，2名男性，年龄为36-70岁。用药原因为治疗脱发(3位服用ShenMin，3位服用首乌丸)。所有患者在停药后均康复。文献中也有服用何首乌引起肝炎的病例报告。何首乌制剂相关的不良反应表现具有很多肝病的体征和症状。包括黄疸(皮肤、巩膜黄染)、尿色变深、恶心、呕吐、乏力、虚弱、胃痛、腹痛、食欲减退。若出现以上症状应及时就医。如确诊为肝损害，建议停止服用何首乌。建议有肝病史或者其他严重疾病的患者，需在医生指导下服用该类药物。用药前(包括使用中草药制剂)应咨询医生或药师以确保得到合理的治疗。

最新规定

2014年7月15日根据国家食品药品监管总局发布的最新规定，2014年9月1日后生产的含何首乌保健食品，标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事项增加“本品含何首乌，不宜长期超量服用，避免与肝毒性药物同时使用，注意监测肝功能”。

从国家食品药品监管总局获悉，根据药品不良反应监测结果，今后保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量;保健功能包括对化学性肝损伤有辅助保护功能的产品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。对研究表明去除或替换何首乌不影响产品安全、功能的产品，批准证书持有者可根据保健食品注册变更的程序提出配方变更申请，并提供相关科学依据。

国家食品药品监管总局已下发通知，要求各省(区、市)食品药品监督管理局根据前期调查摸底情况，督促企业自发文之日起3个月内按照有关规定提出相关变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告;督促生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。

据悉，国家食品药品监管总局与国家卫生计生委、国家中医药管理局组织有关专家对何首乌作为保健食品原料问题进行了反复研究论证，并正在组织进一步开展系统安全性评价。